【喜报】由弘生医药研发的注射用泮托拉唑钠顺利获得上市许可!###
获批喜报
【资料图】
注射用泮托拉唑钠
海南海灵化学制药有限公司
于近日收到国家药品监督管理局
核准签发的药品注册证书
由北京弘生医药科技有限公司
负责研发的注射用泮托拉唑钠
在2023年4月17日
顺利获得上市许可
批准文号:国药准字H20233487
注射用泮托拉唑钠
注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡;胃溃疡;中、重度反流性食管炎;十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。
01
成分
本品主要成份为泮托拉唑钠,辅料为:甘露醇。
活性成分的化学名称:5-二氟甲氧基-2-[[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠一水合物。
化学结构式:
分子式:C16H14F2N3NaO4S·H2O
分子量:423.38
02
药物的相互作用
本品与肝脏细胞色素P450酶的亲和力较低,并有Ⅱ期代谢的途径,因而与通过细胞色素P450酶系代谢的其他药物相互作用较奥美拉唑和兰索拉唑少。
阳光诺和
北京阳光诺和药物研究股份有限公司是科创板上市企业(688621),是专注于仿制和创新药物研究,致力于以技术服务为核心,推动中国医药行业发展,为客户提供「临床前+临床+CDMO」全过程药物研发服务的综合型CRO公司。
公司成立于2009年3月9日,服务中国医药,成为领先的医药研发专家,是诺和人一直追求的目标。阳光诺和从药物发现、到药理药效、药学研究,再到临床研究资源的整合,生物样本检测团队的构建,生产制造能力的整合,成功打造了全过程CRO服务模式。公司凭借优秀稳定的研发团队,建立健全的质量检测和控制体系,匹配最新的药物研发法规要求,确保高效合规为客户提供品质卓越的技术服务。
取得受理号400+个
通过核查40+次
取得生产批件150+个
弘生医药
全过程一站式药物研发平台
弘生医药坐落于北京市大兴区金星路30号院,2019年获评国家高新技术企业称号,2020年获评中关村高新技术企业称号。秉承阳光诺和“严慎细实、不断创新、追求卓越”的价值观,践行阳光诺和“服务中国医药,点亮中国研发”的愿景,弘生医药深耕儿科药物、罕见病药物、多组分复方制剂研发,重点布局混悬液、干混悬剂、(颗粒剂)细粒剂、口服溶液剂等产品。专注解决儿童用药困难问题,兼顾解决吞咽困难、剂量需求多样化等老年患者用药困难问题。
在未来,公司坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略,致力于协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新。公司发展的具体规划是通过药物创新研发平台、创新药物PK/PD研究平台、特殊制剂研发平台及临床试验服务平台四个项目的建设实施,全面提升仿制药物和创新药物研发服务水平,加深公司在研发产业链的战略纵深,为客户提供种类更多、难度更大、附加值更高的研发服务,提升综合服务业务在公司营业收入中所占的比重,吸引更多的大型医药企业客户,将公司建设成为一家具有较强竞争实力的大型研发服务企业。[page]